美FDA局长：如疫苗有效，拟直接核准上市_美国新闻网-美国华文媒体融合平台-旅美华人的精神家园

FDA局长韩恩30日表示，若疫苗成果显著，考虑跳过第三阶段临床试验，直接核准疫苗上市，但他否认此举是为川普总统选举考量。图为川普与韩恩日前在白宫举行记者会。(美联社)

联邦食品药物管理局(FDA)局长韩恩(Stephen Hahn)30日表示，若疫苗成果显著有效且好处大于风险，可能考虑跳过第三阶段大规模临床试验，直接核准疫苗上市，但全根据科学、医学和数据而定，不是为了讨好川普总统。

但专家表示，就算有疫苗可打，可能得施打两剂才能确保免疫效果；但剂量加倍形成生产压力，说服人们两度外出接种疫苗也有困难。

韩恩接受“金融时报”(Financial Times)访问时说：“疫苗研发商决定何时申请授权和许可，我们决定是否应用于公众；如果他们在第三阶段结束之前提出申请，我们可能根据是否适当来决定。”

专家批评疫苗核准的临床试验不足后，韩恩作此表述；川普总统屡次批评FDA延误核准疫苗师打的时程，试图影响选情。

韩恩对此表示，不会为了讨好川普而催促疫苗研制，“我们不会因为任何政治因素研发疫苗，这会是科学、医学和数据的决定。”

然而，FDA前局长高特里布(Scott Gottlieb)受访表示，“不清楚韩恩的意思，当局需要试验数据才能评估疫苗效用，进而评估核准与否。”

高特里布说，第三阶段的数据不可能在11月前出炉，但10月有可能出现成果显著的疫苗试验。

川普钦点的新冠病毒疫苗研发计画“神速任务”(OWS)宣布，9月中旬将会有四组候选疫苗进入第三阶段大规模临床试验，比预计的时程超前。

神速任务联络人、卫生部(HHS)政策副幕僚长曼戈(Paul Mango)说：“我们正朝目标迈进，可能还超前一些，即年底前能量产数百万剂认证安全有效的疫苗。”

曼戈预计，首组候选疫苗的认证最快10月通过，但若考量临床试验进度，保守估计可能会到12月；FDA强调，在未获安全有效认证前，没有任何疫苗可先行上市。

联邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)说，疫苗经认证后会限量分发，长者和前线医护优先接种。

神速任务赞助的企业已研发六组候选疫苗，Moderna及辉瑞(Pfizer)进入第三阶段大规模临床试验，三万名受试者均接种两剂疫苗；Moderna研发的疫苗要间隔28天施打，辉瑞疫苗则要间隔21天。

除了Moderna及辉瑞之外，另有三组候选疫苗要分两剂施打，阿斯特捷利康(AstraZeneca)预计本月进入第三阶段试验，该疫苗前两阶段均间隔28天施打。

Novavax还没进入第三阶段，但此前阶段施打两剂；娇生(Johnson & Johnson's)将在第三阶段根据患者情况，分别施打至少一剂疫苗；Sanofi还没宣布疫苗要打几剂。

疫苗打两剂并不稀奇，儿童水痘和A肝疫苗，以及成人带状疱疹疫苗都是打两剂。

两剂疫苗对于生产线形成压力，首批为3亿3000万美国人准备一剂疫苗就已经很有压力，现在倍增为6亿6000万剂。

鼓励民众两度外出接种也有困难，有线电视新闻网(CNN)民调显示，40%受访者说，即使疫苗免费且有效也不会接种。

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