美国食品和药物管理局FDA迅速批准了新型冠状病毒的检测,并批准了各州卫生实验室对其使用。这将加快美国在发现该病毒病例的能力。到目前为止,所有来自美国可疑病例的样本都必须送到联邦疾病控制与预防中心CDC进行检测。
“能够将这种诊断测试分发给合格实验室是保护公众健康的关键一步。”FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中说。
FDA避开了通常的监管渠道,并在“紧急使用授权”下批准了该测试,该授权允许在没有可用替代品的情况下,在危及生命的情况下使用医疗产品。该机构先前已经针对MERS、埃博拉和寨卡测试发布过紧急授权。
到目前为止,在美国已有260人接受冠状病毒调查。只有11个被确认为阳性,而167个被测试为阴性。其余82个病例仍在审理中。该测试仅需花费4到6个小时即可运行,但州卫生部门将样品运送到乔治亚州亚特兰大市CDC中心实验室所用的时间要多得多。现在,州立实验室将能够自己运行测试,从而加快流程。
CDC周一向FDA提出了紧急授权请求。CDC国家免疫和呼吸系统疾病中心主任南希·梅森尼尔(Nancy Messonnier)当时表示,该批准将大大扩展美国对疑似病患进行测试的能力。她说,CDC已经将测试运送到了“国际试剂资源”,后者是诊断测试的主要分销商,因此一旦获得批准,它将可以立即使用。