① 美国消费者组织要求对肉毒杆菌素(简称肉毒素)和几种类似药物发布更强的安全警告，说明这些药物可能带来的致命风险；
②还要求删除宣传声明，即声称局部注射肉毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，没有明确的严重副作用。
当地时间周二，美国消费者权益组织Public Citizen向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份请愿书，要求对肉毒杆菌素(简称肉毒素)和几种相关药物发布更强的安全警告，说明这些药物可能带来的致命风险。
肉毒素是由致命肉毒杆菌在繁殖过程中分泌而出的细菌外毒素，有剧烈的神经毒性。但在经过改良和纯化之后，被用于医疗和美容目的。
肉毒素在美容领域最为著名的用途之一是减缓皮肤衰老过程。它被用于治疗面部皱纹，特别是表情纹和眼周的皱纹。通过注射肉毒素，可以使目标区域的肌肉暂时麻痹，减少皱纹的出现，使皮肤看起来更年轻。
尽管肉毒素在医疗美容中有广泛应用，但使用时需要小心，必须由受过专业培训的医生进行注射。不当的使用可能导致副作用，包括肌肉无力、面部表情僵硬等，甚至可能导致死亡。
目前，FDA针对肉毒素注射剂药物给出了“黑框警告”，以提示其安全性风险。而黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结，使用加黑加粗的边框加以突出，并置于药品说明书顶端的醒目位置。
不过Public Citizen最新明确指出，即使在推荐剂量下使用，这些药物的副作用也极有可能发生，甚至危及生命。
因此，Public Citizen要求对6种肉毒素注射剂发出更强的警告，包括市场领导者艾伯维的Botox、Revance Therapeutics公司的Daxxify、Evolus的jeeuveau、Supernus Pharmaceuticals的Myobloc、Galderma的Dysport和Merz Therapeutics的Xeomin。
Public Citizen还要求删除宣传声明，即声称局部注射肉毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，没有明确的严重副作用。
对于为何提出这些要求，该消费者权益组织给出了自己的理由。该组织分析了1989年1月至2021年3月期间，记录在FDA不良事件报告数据库中的5400多份与肉毒素相关的死亡、威胁生命事件和其他严重副作用的报告，确定了肉毒素带来的风险。
且Public Citizen的研究人员Azza AbuDagga博士指出，由于FDA数据的自愿报告性质，他们的分析很可能低估了问题的严重程度。
FDA表示将认真审查请愿书，并将直接回应Public Citizen。Merz公司回应称，将密切跟踪FDA的不良事件数据库，并定期向该机构提交安全报告，而Revance和Evolus拒绝置评。
在2008年，Public Citizen便向FDA请愿，要求对肉毒素产品增加黑框警告，FDA于2009年批准了这一要求。
该组织还要求FDA在标签上明确指出，与推荐剂量产品相关的肉毒素中毒病例，需要及时给予抗毒素，以避免疾病危及生命安全。
