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中国本土创新药玄宁获美国食品药品监督管理局批准上市

2019-12-23 14:29 澎湃新闻　-　

据石药控股集团有限公司（以下简称石药集团）官网消息，12月20日，该集团高血压专利药玄宁CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平）获美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）审评通过。石药集团官网称，这是中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

FDA官网显示，“已批准药物”一栏中包含玄宁（CONJUPRI）。来源：FDA官网

12月23日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从石药集团获悉，石药玄宁开发了手性循环拆分技术。在保证疗效的同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率降低，且具有更好的安全性和耐受性。此外，相对于国内的单片价格，玄宁的价格不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药经济负担。

澎湃新闻查询FDA官网发现，在“已批准药物”一栏显示，石药集团申请序列号为212895 的新药品，药品名为CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平）,剂量分别为5mg，2.5mg和1.25mg。

据石药集团官网介绍，该集团自2003年起于中国推广销售玄宁。玄宁主治血压病，可单独使用该药品治疗也可与其它抗高血压药物合用；主治慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用该药品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

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