近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，美敦力(Medtronic)公司已启动关于MiniMed胰岛素泵的召回活动。美力敦公司表示，部分MiniMed胰岛素泵存在一个无法修复的关键网络安全问题，从而可能让黑客远程无线访问，改变胰岛素泵的设置和输送胰岛素的量，对使用者造成严重后果。
FDA官网截图
美敦力正在召回MiniMed 508和MiniMed Paradigm胰岛素泵。公司表示这些具有无线射频连接功能的胰岛素泵型号存在“潜在的网络安全风险”，可能被黑客访问装备。美国约有4000名患者可能正在使用这些召回的泵。
“目前美国召回的型号和国内不一样，患者请放心使用，中国也没有出现胰岛素泵召回情况。”健康时报记者致电美敦力糖尿病客服服务中心，工作人员强调，黑客攻击美敦力胰岛素泵，必须满足严格的条件。即黑客与使用患者之间必须在极近的距离，大概1米以内；黑客需依靠非常专业的设备，在正常市场上无法获得；必须具备专业的黑客技能，才可攻击该胰岛素泵。
“胰岛素泵其实是胰岛素注射的一种方式，广义上来讲，只要一个人需要胰岛素治疗，都可以用它。”北京天坛医院内分泌科副主任医师方红娟称，胰岛素泵可以把一天24小时内胰岛素的基础量和餐时胰岛素量进行分离调节，更精细地调节胰岛素输出量，更好地模拟人体生理胰岛素分泌的特点。
科技的进步，可使我们更好地管理患者，有效控制血糖，从而更好地控制疾病进展，但也确实存在患者信息泄露的风险。方红娟解释，若存在网络安全漏洞，黑客可能无线连接到附近的MiniMed胰岛素泵并更改泵的设置。若更改设置，过度递送胰岛素给患者，会导致低血糖；若停止或减少胰岛素量，会导致高血糖和血酮体增高，从而导致糖尿病酮症酸中毒。胰岛素的过量输出或停止输出，严重者可引起昏迷、甚至死亡。
美国FDA战略合作伙伴办公室副主任Suzanne Schwartz博士说：“若这种漏洞得不到解决，使用胰岛素泵的患者受到伤害的风险会很大。”
Schwartz博士称，任何连接到通信网络的医疗设备，如Wi-Fi、公共或家庭互联网，都可能存在被未经授权的用户利用的网络安全漏洞。FDA正在与制造商、医疗保健组织、安全研究人员和其他政府机构合作，开发解决方案，以解决整个设备产品生命周期中的网络安全问题。
美国FDA表示，到目前为止还没有收到有关该风险的患者伤害确认报告，使用这些设备的患者应该更换设备，以保护他们免受黑客攻击。美敦力将为患者提供具有增强的内置网络安全功能的替代胰岛素泵。
近年来，越来越多的植入式医疗器械走进人们的生活，相关安全提醒也在逐年增加。健康时报记者了解到，如类似心脏起搏器、植入式心房除颤器、植入式胰岛素泵等植入医疗器械存在网络安全漏洞相关警告并不是个例。
2019年3月，美国国土安全部和FDA发警告称，美敦力生产的心脏除颤器存在严重网络安全缺陷，植入患者体内后，黑客可利用无线电通讯完全控制这些设备。
2017年，史密斯医疗(Smiths Medical)通过国土安全部披露，其无线药泵(通常用于医院)可能被远程入侵。同年，美国FDA向公众通报了圣犹达医疗公司(St. Jude Medical)植入式心脏装置的漏洞，这些装置包括起搏器、除颤器和再同步装置。
目前美敦力公布的召回清单如下：
